<nobr id="igekj"></nobr>
  1. <dl id="igekj"><label id="igekj"></label></dl>
    <div id="igekj"><strike id="igekj"><kbd id="igekj"></kbd></strike></div>
    <wbr id="igekj"></wbr>

    <button id="igekj"><ol id="igekj"><dfn id="igekj"></dfn></ol></button><progress id="igekj"><span id="igekj"></span></progress>

    <div id="igekj"></div>
  2. <button id="igekj"></button>
    <li id="igekj"><label id="igekj"><mark id="igekj"></mark></label></li>
      首页行业资讯政策法规 企业动态
      位置:首页 > 资讯 > 政策法规

      《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)

      来源:药监局 更新时间:2019/4/23

       一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?

        新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。
        
        二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费?
        符合国务院规定的小微企业,已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。
        
        三、属于化学药品新注册分类5.2类,且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)备案范围的品种,BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续?

        申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。
        
        四、属于化学药品新注册分类5.2的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、及细胞毒类药品,BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续?

        申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,也可进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中,对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品,应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。

      男人的天堂免费A级毛片无码,日韩A无V码在线播放,免费V片在线观看完整版