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      不占药占比,特医食品将冲击上亿市??!哪些药企应该布局?

      来源:药源网 更新时间:2017/9/26

      国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司王红司长做客《食事药闻会客厅》,权威解读保健食品、婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途食品注册管理的最新动态。

      所谓特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品,以及适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

      特殊医学用途配方食品不占药占比,其中蕴涵巨大的市场机会,相关政策体系的变化也备受业内关注。

      事实上,特殊医学用途配方食品的注册政策体系正经历一个逐步完善的过程。从2016年3月发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号),到2016年11月发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》,再到2017年9月发布的关于《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)。

      特定全营养配方食品是增长点 

      所谓全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。而特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

      相较于其它特殊医学用途配方食品,特定全营养配方食品和特定疾病相结合,专业性更强,更容易被临床医生接受,也更容易建立产品门槛。

      特定全营养配方食品常见的食品主要指《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)附录A规定的13种食品。如表1所示,目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品已明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。

      而鉴于肝病病人用全营养配方食品,肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品,创伤、感染、手术和其他应激状态病人用全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品,以及脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品的营养素的相关调整证据尚不充分,暂未建立其营养素调整范围。

      特定全营养配方食品需要进行临床试验。根据法规,为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估,试验组不少于100例。试验依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间,原则上不少于7天,且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。

      对营养类药物冲击大 

      特殊医学用途配方食品的配方组合主要以氨基酸类产品为主,并且禁止用于肠外营养支持和静脉注射。预计特殊医学用途配方食品首要冲击的就是氨基酸类口服药,2016年对应的样本医院市场规模约为6000万元。其中赖氨酸和维生素的复方口服药预计受到的冲击最大,该类产品的对应厂家都应积极布局特殊医学用途配方食品。

      2016年以来,肠外营养支持和静脉注射类药品被监控使用,各医疗机构也对营养类药品的药占比加强限制。特殊医学用途配方食品的上市预计也会冲击到肠外营养支持和静脉注射类药品,2016年该类药样本医院市场规模刚过亿元。

      展望>>>

      特殊医学用途配方食品不占药占比,市场潜力大。然而,目前还没有“国食注字TY”开头的特殊医学用途配方食品注册号获批,医疗机构集中采购计划也没针对特殊医学用途配方食品制定相关的政策,未来医保如何配套也是未知数。

      特殊医学用途配方食品作为新鲜物,销售前景并未明朗,特别是特殊医学用途配方食品需要在设有营养科室的医疗机构中使用,但目前不是所有医疗机构都设有营养科室。

      布局特殊医学用途配方食品最为积极的生产企业,将是其产品结构本身就有营养药品的厂家。但是,如果产品门槛没建立,预计竞争会非常激烈,未来市场增长点将在特定全营养配方食品。

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